Réglementation des Systèmes d'information de Santé

Une offre sur mesure

Vous êtes un éditeur de logiciel santé depuis de nombreuses années ?
Vous êtes une jeune pousse ?

Nos solutions s’adaptent à vos objectifs, votre stratégie, vos équipes et votre budget

Fluidifier vos projets réglementaires

Les objectifs de nos prestations d’accompagnement

Optimisation de votre validation réglementaire

Libération de vos ressources internes sur des études spécifiques

Amélioration de la compréhension des procédures administratives de cet écosystème

Des solutions réparties en 2 phases

La phase d’étude préalable :

Pendant cette phase, nous réalisons l’analyse de votre projet.
Dans le cas d’une évolution de votre solution, nous établissons un état des lieux au regard de sa mise en conformité réglementaire.
Dans le cas d’une création d’un produit avec une mise sur le marché optimal, nous vous conseillons en terme de stratégie technico-réglementaire.
Nous produisons une synthèse de l’ensemble de vos obligations, ainsi que les démarches associées.
Enfin, nous élaborons votre plan d’actions qui vous servira de base à l’exécution de votre projet (ex : les chantiers de développements, les procédures de tests et d’agrément, la rédaction de dossiers sécurité…).

La phase d’exécution de projet :

Durant cette phase, nous vous accompagnons dans le suivi d’avancement du plan d’actions mis en œuvre lors de la phase d’étude.
Nous proposons également du conseil, de la formation de vos ressources internes sur les règles métiers et de facturation associées (développeurs, testeurs, support…).
Nous pouvons enfin vous accompagner dans la recherche de ressources internes à l’aide de notre réseau de partenaires.

Nos Prestations

Avant projet

État des lieux, analyse d’impacts, dossier qualité & sécurité
Conduite de réunions

Conception

Spécifications, plans d’actions, procédures qualité, planning

Accompagnement

Suivi projet, coordination et support réglementaire

Transmission

Formation technico réglementaire, conduite du changement

Communication

Réunions, liaison avec les institutions et ateliers

AILANE : un allié pour vos projets réglementaires

Une expertise de plus de 15 années dans la réglementation santé,
Une parfaite maîtrise du métier d’éditeur de logiciel médical avec plus de 10 années d’expérience en pilotage de projet
Une double compétence technico-fonctionnelle après 20 ans de pratique du développement logiciel.

Notre catalogue réglementaire

DM CE Médical

Dispositif Médical

ISO 13485

ISO 13485

ISO IEC

IEC 62304, ISO 14971....

SSV

Facturation Sesam Vitale

Certification LAP

Labellisation Centre / Maison de santé

Nos publications

Retrouvez toute notre actualité et contactez-nous sur LinkedIn

Nos références